Alzheimer-Medikament: Untersuchung zur Zulassung in USA beantragt
Die amtierende Chefin der US-Arzneimittelbehörde FDA will eine Untersuchung über die Zulassung eines umstrittenen neuen Alzheimer-Medikaments erreichen. Sie habe bei den zuständigen Prüfern des US-Gesundheitsministeriums eine unabhängige Überprüfung über Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt, schrieb Janet Woodcock am Freitag auf Twitter.
„Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung die beste Art und Weise ist, um festzustellen, ob Interaktionen zwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde mit den Richtlinien und Verfahren der FDA unvereinbar waren.“
Die FDA hatte das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab im Juni zugelassen. Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, hieß es damals. Das Medikament soll Patient:innen mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen.
Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten: Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissenschaftler:innen sich öffentlich skeptisch geäußert. Biogen-Chef Michel Vounatsos bezeichnete die FDA-Zulassung damals als einen „historischen Moment“.
Zuletzt hatte es immer wieder Berichte über ungewöhnlich enge Zusammenarbeit zwischen Biogen und Mitarbeiter:innen der FDA gegeben. Sie glaube, dass eine unabhängige Untersuchung dazu beitragen werde, das Vertrauen in die Entscheidungsfindung der FDA zu gewährleisten. Falls es eine Untersuchung geben sollte, werde die Behörde voll und ganz kooperieren. „Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von größter Bedeutung“, schrieb Woodcock weiter.
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