Abgabe doch nicht erlaubt? Corona-Antikörpertests von dm auf dem Prüfstand
Seit wenigen Wochen vertreibt die Drogeriekette dm in ihrem Onlineshop ein sogenanntes Probenahme-Set zum Nachweis von Antikörpern auf das neuartige Coronavirus. Ob dies jedoch rechtens ist, will nun das baden-württembergische Sozialministerium ermitteln und stellt die Abgabe der Corona-Antikörpertests von dm auf den Prüfstand.
Die Zahl der Corona-Neuinfektionen steigen von Tag zu Tag und die Testkapazitäten sind vielerorts mehr als ausgeschöpft. Doch viele Menschen möchten wissen, ob sie bereits unbemerkt mit dem neuartigen Virus infiziert waren und Antikörper gebildet haben. Für Klarheit können spezielle Antikörpertests sorgen. Das Problem ist nur, dass diese nicht an Laien abgegeben werden dürfen, nicht einmal in der Apotheke. Die Ausnahme bilden in den Augen des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) jedoch Probenahme-Sets, bei denen Laien zu Hause Blut aus der Fingerbeere entnehmen und auf eine Filterkarte geben. Anschließend wird die Probe dann zur Analyse ins Labor geschickt, wo diese im Elisa-Verfahren analysiert wird. Und genau einen solchen Corona-Antikörpertest verkauft dm seit einigen Wochen im Onlineshop. Das Ministerium für Soziales und Integration in Baden-Württemberg betrachtet dies jedoch kritisch und prüft, ob die Abgabe rechtens ist.
Corona-Antikörpertests von dm: Verkauf erlaubt oder nicht?
Die Medizinprodukteabgabeverordnung schreibe laut BMG vor, dass In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an einen bestimmten Personenkreis abgegeben werden dürfen (beispielsweise Ärzte, Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsbehörden). Bei den Probenahme-Sets handele es sich laut BMG jedoch nicht um ein In-vitro-Diagnostikum, da sie Laien kein direktes Ergebnis anzeigen, sondern vorab im Labor untersucht werden. Ob die Abgabe von derartigen Corona-Antikörpertests beispielsweise durch dm also erlaubt ist, ist derzeit umstritten.
Das baden-württembergische Sozialministerium ist offenbar skeptisch und nimmt den Verkauf unter die Lupe. „Nach Rechtsauffassung des Ministeriums für Soziales und Integration ist eine Abgabe der Corona-Antikörpertests nur an Fachpersonal zulässig, sofern solchen Testkits ausweislich der angebrachten Kennzeichnung sowie der beigelegten Informationen (nach § 3 Nr. 4a Medizinproduktegesetz) eine diagnostische Zweckbestimmung beigemessen wird“, erklärte ein Sprecher. Bisher gebe es keine Auskunft darüber, ob die Auffassung des Ministeriums auch von anderen Bundesländern geteilt werde. „Wir hören aber von unserer Fachebene, dass das dort überwiegend auch so gesehen wird“, heißt es weiter.
Zur Prüfung der Abgabe der Corona-Antikörpertests von dm hat das Ministerium entsprechende Schritte eingeleitet. „Insbesondere gehört dazu auch die Beachtung der Herstellerangaben des Produktes im Einzelfall bzw. die Rücksprache mit der für dieses spezielle Produkt zuständigen Behörde. Dieser Prozess läuft aktuell“, so der Ministeriumssprecher.
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