Ab heute: Cefadroxil mit Ausnahmegenehmigung gelistet
Antibiotika-Säfte sind weiterhin knapp. Um den Engpass abzufedern, gibt es für Cefadroxil 250 TS und 500 TS eine Ausnahmegenehmigung. 1 A Pharma darf die Arzneimittel mit Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen in den Verkehr bringen.
Der Bedarf an Antibiotika-Säften für Kinder ist groß, doch dieser kann mitunter nicht gedeckt werden. Derzeit sind verschiedene versorgungskritische Engpässe gemeldet – ein Ende ist nicht absehbar. Um die Situation zu entschärfen und die Versorgung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen, gibt es für Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft von 1 A Pharma eine Ausnahmegenehmigung. Grundlage ist § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung.
Cefadroxil gehört zu den Cephalosporinen der ersten Generation und kommt beispielsweise zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, Pharyngitis und Tonsillitis zum Einsatz. Das Beta-Lactam-Antibiotikum bindet an spezifische Penicillin-bindende Proteine (PBPs) der Bakterienzellwand und stört so die weitere Zellwandsynthese. Die Folge: Die Bakterien sterben ab.
Die Ausnahmegenehmigung gilt für folgende Chargen Cefadroxil
Cefadroxil 250 TS, 1 A Pharma
Cefadroxil 500 TS, 1 A Pharma
| PZN | Arzneimittel | Charge | Verfall |
| 16575300 | Cefadroxil 250 TS, 1 A Pharma | LD1533 | 01/2024 |
| 16575300 | Cefadroxil 250 TS, 1 A Pharma | LD1534 | 02/2024 |
| 16575323 | Cefadroxil 500 TS, 1 A Pharma | KB9615 | 02/2024 |
| 16575323 | Cefadroxil 500 TS, 1 A Pharma | KB9616 | 02/2024 |
| 16575317 | Cefadroxil 500 TS, 1 A Pharma | KB9611 | 01/2024 |
„Für die genannten Chargen wurden in Bezug auf die Spezifikation (produzierte Chargengröße), die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber) Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen zugelassen“, teilt das Unternehmen in einem Informationsschreiben mit.
Die Ausnahmegenehmigung für Cefadroxil ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Die betroffenen Cefadroxil-Trockensäfte werden ab dem 1. April in der Taxe als „in Verkehr“ gelistet sein. Die genannten Chargen sind verifikationspflichtig und müssen in das securPharm-System ein- beziehungsweise wieder ausgebucht werden.
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