Störung in Produktionslinie: Engpass bei NovoEight
Novo Nordisk informiert über Lieferengpässe bei NovoEight (Tuructocog alfa) 250 I.E./500 I.E./1.000 I.E./1.500 I.E./2.000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine Ursache ist eine Störung innerhalb der Produktionslinie.
Weil in der Produktionslinie, in der NovoEight hergestellt wird, eine Störung identifiziert wurde, verzögert sich aktuell die Produktion des Arzneimittels, teilt Novo Nordisk mit. Unabhängig davon verzögern sich Freigaben in der Verpackungslinie. Hinzukommen anhaltende Kapazitätsengpässe. Die Folge: Lieferengpässe bei NovoEight in allen Stärken. Aktuell ist das Arzneimittel zu 250 I.E./500 I.E./1.000 I.E. und 2.000 I.E. nicht lieferbar. Es sei nicht auszuschließen, dass vorübergehende Lieferengpässe bis Jahresende möglich sind. Allerdings wird eine Entspannung der Liefersituation für die Stärken 250 und 1.000 I.E. für die zweite Augusthälfte erwartet.
Der rekombinante Faktor VIII wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A-Patient:innen angewendet. Im Falle eines Engpasses sollen die Patient:innen auf alternative Behandlungsoptionen umgestellt werden. Infrage kommen:
- Standard-Halbwertszeit-Gerinnungsfaktoren Faktor VIII
- Advate
- Xyntha
- Kogenate
- Kovaltry
- Afstyla
- Nuwiq
- NovoEight nach Verfügbarkeit
- Aus Plasma gewonnen: PDFVIII
- Gerinnungsfaktoren mit verlängerter Halbwertszeit Faktor VIII:
- Adynovi
- Elocta
- Esperoct
- Jivi
- Altuvoct
- Nicht-Faktor-Ersetzung: Hemlibra
Im September 2020 wurden die Versorgungsstrukturen Hämophilie-Betroffener geändert und Apotheken können die Patient:innen mit Faktorpräparaten beliefern. Hämophilie ist eine X-chromosomal-rezessiv vererbte Erkrankung. Deshalb sind fast ausschließlich männliche Personen von dem Gerinnungsdefekt betroffen. Behandelt wird das Leiden durch die Substitution der entsprechenden Faktoren. Bei der Hämophilie A fehlt der Gerinnungsfaktor VIII, bei der Hämophilie B der Faktor IX. Die entsprechenden Präparate werden von Betroffenen oder Angehörigen intravenös appliziert.
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