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Methotrexat medac 25 mg/ml nur noch für onkologische Indikationen
Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Der Hersteller hatte die Streichung der Autoimmunindikation „schwere Form der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque Typs1“ beantragt.
Methotrexat (MTX) gehört zur Arzneimittelgruppe der Zytostatika und wird unter anderem bei der aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris und bei onkologischen Erkrankungen wie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt. Wobei sich die Dosierung unterscheidet – bei RA wird MTX einmal wöchentlich in niedrigeren Dosierungen von bis zu 20 Milligramm angewendet. In der Krebstherapie wird hochdosiert behandelt.
MTX besitzt entzündungshemmende, immunsuppressive und antineoplastische Eigenschaften. Seine zytostatische Wirksamkeit beruht auf der kompetitiven Hemmung der Dihydrofolsäure-Reduktase, ein Enzym, das für die Synthese von Purinen aus Folsäure zuständig ist. Als Folge wird ebenfalls die Synthese von DNA und RNA gehemmt, was die Vermehrung von Tumorzellen verhindert.
Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit Methotrexat wird eine zusätzliche wöchentliche Einnahme eines Folsäurepräparates empfohlen. Die Einnahme von Folsäure kann dabei helfen, die Nebenwirkungen von MTX zu reduzieren.
Methotrexat medac 25 mg/ml nur noch ein Indikationsgebiet
Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung hielt eine kombinierte Indikation. In einem europäischen Risikobewertungsverfahren zu MTX wurde unter anderem empfohlen, für MTX-Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation diese kombinierten Zulassungen und somit auch die gemeinsame Produktinformation zu trennen.
Medac hat reagiert und für Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung die Streichung der Autoimmunindikation „schwere Form der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque Typs1“ beantragt. Dem Antrag wurde stattgegeben.
Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht daher nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung, heißt es in einem Informationsschreiben. Den Warnhinweis „Nur einmal wöchentlich anwenden am […]“ wird es künftig auf der Umverpackung nicht mehr geben, denn dieser ist nur für die Indikationen bei Autoimmunerkrankungen vorgesehen.
Die doppelte Indikation hatte in der Vergangenheit Dosierungsfehler nach sich gezogen. So haben einige Patient:innen fälschlicherweise jeden Tag statt einmal pro Woche eine Dosis verabreicht – zum Teil mit schwerwiegenden Konsequenzen.
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