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Neue Stabilitätsdaten: Ibuprofen-Suspension drei Monate stabil
Rezeptur statt Fertigarzneimittel: Weil Fiebersäfte mit Paracetamol oder Ibuprofen zurzeit von Lieferengpässen betroffen sind, federt die Rezepturherstellung Versorgungslücken ab. Das DAC/NRF liefert entsprechende Herstellungshinweise und das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat neue Stabilitätsdaten für eine Suspension mit Ibuprofen und Paracetamol vorgelegt.
Das NRF liefert Informationen zur Herstellung von Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptursubstanz und aus Tabletten. Als Basis kommt die Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC zum Einsatz. Das ZL hat der Suspension zu 2 Prozent und 4 Prozent im Herbst eine Stabilität von zwei Monaten zugesprochen, wenn das Rezepturarzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Auch über diesen Zeitraum hinaus lag der Wirkstoffgehalt im Rahmen der geforderten Spezifikation. Daraufhin wurde die Haltbarkeit von vier Wochen auf zwei Monate verlängert.
Jetzt hat das ZL neue Stabilitätsdaten vorgelegt, und zwar nach drei Monaten – auch nach diesem Zeitraum sind Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptur, die aus Tabletten oder Rezeptursubstanz hergestellt wurden, stabil.
Eine Alternative für die Herstellung einer Ibuprofen-Suspension nach DAC/NRF ist die Herstellung mit SyrSpend SF PH4. Ibuprofen ist praktisch unlöslich in Wasser und besitzt als orale Suspension ein pH-Stabilitätsoptimum bei pH 3,6 bis 4,6. Laut Fagron kann Ibuprofen in SyrSpend SF PH4 verarbeitet werden. Die Grundlage ist flüssig – gebrauchsfertig – aromafrei oder auch mit Kirsch- oder Orangenaroma erhältlich. Der Geschmack kann bei Arzneimitteln für Kinder für den Therapieerfolg entscheidend sein. Ibuprofen selbst hat einen bitteren Geschmack, somit kann ein Geschmackskorrigens unerlässlich sein. Eine Alternative zu einem Aroma kann die Erhöhung des Glucoseanteils sein. Außerdem ist SyrSpend SF PH4 als Pulver erhältlich. Fagron empfiehlt für die Suspension eine Haltbarkeit von 14 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank.
Und auch für Paracetamol liefert das ZL Daten. So konnte die Stabilität der Paracetamol-Suspension – hergestellt aus Tabletten oder Rezeptursubstanz – von 28 Tagen bestätigt werden. Für eine Verlängerung der Haltbarkeit wie bei Ibuprofen-Suspensionen sind weitere Untersuchungen nötig.
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