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Captopril-Kapseln: Achtung, Wirkstoffverlust
Dass für Captopril-Kapseln mit Mannitol und mikrokristalliner Cellulose als Füllstoff eine begrenzte Aufbrauchfrist gilt, ist bekannt. Inkompatibilitäten und Instabilitäten spielen beim ACE-Hemmer bei der Kapselherstellung in der Apotheke immer wieder eine Rolle.
Werden Captopril-Kapseln in der Apotheke hergestellt, können verschiedene Kapselhüllen und Füllstoffe verwendet werden. Von der Auswahl ist aufgrund von Stabilitätsproblemen die Aufbrauchfrist abhängig. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat das Ausmaß untersucht.
Captopril-Kaspeln: Das Studiendesign
In einer vergleichenden Studie mit Kapselhüllen aus Hypromellose, opakfarbener/weißer Gelatine und farbloser Gelatine und 0,5-prozentigen Hochdispersen Siliciumdioxid-Mischungen mit den Füllstoffen Mannitol 35, Lactose-Monohydrat und mikrokristalliner Cellulose wurde die Stabilität von Captopril-Kapseln zu 2 mg untersucht.
Pro Kombi wurden drei Kapselansätze hergestellt und die fertigen Kapseln in Weithalsgläsern verpackt und bei 25 Grad und 60 Prozent relativer Feuchte für sechs Monate gelagert. Zu jedem Prüfzeitpunkt wurden zehn Kapseln pro Probe geöffnet und mit der Kapselhülle analysiert. Dazu verwendete das ZL eine validierte HPLC-UV-Analytik. Der ermittelte Wirkstoffgehalt (bezogen auf den deklarierten Wirkstoffgehalt) wurde als Mittelwert aus 30 geprüften Kapseln pro Kombi (entspricht zehn Kapseln aus drei Proben) aus Kapselhülle und -füllmittel bestimmt. Laut ZL erfolgte die analytische Untersuchung über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Ergebnisse
Die Ergebnisse zeigen, dass bei den Captopril-Kapseln der mittlere Wirkstoffgehalt in Abhängigkeit vom Füllmittel und der Kapselhülle abnahm. Der größte Wirkstoffabbau ist bei der Kombi Mannitol als Füllstoff und Gelatine als Kapselhülle zu verzeichnen. Hier sank der Wirkstoffgehalt von 105,2 Prozent beziehungsweise 104,7 Prozent auf 64 Prozent (weiße Gelatinekapsel) beziehungsweise 66,9 Prozent (farblose Gelatinekapsel). Stabiler ist der ACE-Hemmer, wenn die Kapselhüllen aus Cellulose bestehen. Hier zeigte sich bei Verwendung von Mannitol ein Verlust von 103,7 Prozent auf 97,9 Prozent innerhalb von sechs Monaten.
Werden Captopril-Kaspeln mit Mannitol als Füllstoff hergestellt, sollte zumindest auf Gelatine als Kapselhülle verzichtet und bevorzugt Hypromellose-Leerkapseln verwendet werden. Alternativ sollte bei der Kombi Mannitol und Gelatine die Haltbarkeit auf vier Wochen reduziert werden. Gleiches gilt für Lactose als Füllmittel – die reduzierte Haltbarkeit liegt allerdings bei drei Monaten in Gelatinekapseln.
Mikrokristalline sollten nicht als Füllstoff verwendet werden und zwar unabhängig davon, aus welchem Material die Kapselhülle ist. Der Verlust beim Wirkstoffgehalt lag sowohl bei Cellulose- als auch bei Gelatinehüllen nach sechs Monaten unter 90 Prozent. Wird dennoch am Füllmittel festgehalten, sollte die Haltbarkeit auf vier Wochen begrenzt werden.
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