Krankhaftes Schwitzen: Zulassung für Glycopyrroniumbromid rückt näher
Glycopyrroniumbromid (GPB) bei primärer Hyperhidrose: Dr. August Wolff rückt dem Zulassungsantrag für eine Öl-in-Wasser-Creme zu 1 Prozent GPB näher. Die doppelblind- und placebo-kontrollierte Multicenter Studie konnte in Phase 3a erfolgreich abgeschlossen werden.
Etwa fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem krankhaften Schwitzen. Die sogenannte primäre axilläre Hyperhidrose wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht. Die Behandlungsmöglichkeiten gegen die krankhafte Form der Schweißproduktion sind allerdings begrenzt.
Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft, wobei die primäre Hyperhidrose idiopathisch also ohne erkennbare Ursache und unabhängig von anderen Krankheiten auftritt. Die Erkrankung resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus und betrifft vorrangig die Achselhöhlen. Aber auch die Handflächen oder Fußsohlen können vom übermäßigen Schwitzen betroffen sein. Die Schwere reicht von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Die sekundäre Hyperhidrose kann die Folge einer Grunderkrankung oder der Anwendung verschreibungspflichtiger Medikamente sein und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche.
Dr. August Wolff forscht bereits seit 2013 an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Die Forschung geht nun in die finale Phase.
Im Rahmen der weltweit größten dermatologischen Konferenz, der American Academy of Dermatology (AAD), präsentierte Professor Dr. med. Christoph Abels, Medizinischer Direktor Dr. August Wolff, die nachgewiesene Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit 1-prozentigem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Das Arzneimittel hat die letzte Entwicklungsphase vor der Zulassung erfolgreich erreicht. Somit kann demnächst ein Antrag auf Zulassung gegen primäre axilläre Hyperhidrose in der EU eingereicht werden.
Die Studie
Die Studienergebnisse zeigen für GPB ein geringes Nebenwirkungsprofil. Der doppelblinde, placebokontrollierte Teil der Multicenter Studie (Phase 3a) wurde an 171 Patienten, die unter krankhaftem Schwitzen leiden, in Europa durchgeführt. Die Daten zeigen eine signifikante Schweißreduktion in den Achseln nach einer vierwöchigen täglichen Anwendung der 1-pozentigen GBP-Creme gegenüber Placebo. Nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit konnten belegt werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie beispielsweise Mundtrockenheit traten nur in geringem Maße auf. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose beschrieben eine deutlich verbesserte Lebensqualität.
Das Arzneimittel befindet sich im langfristig offenen Teil der klinischen Studie (Phase 3b). In dieser Phase werden über einen Zeitraum von 72 Wochen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt, um die placebo-kontrollierten Ergebnisse zu stützen.
Glycopyrroniumbromid oder Glycopyrrolat ist ein anticholinerger Wirkstoff, der bereits in den USA zur Behandlung verschiedener Krankheiten zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
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