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Abgabe von Teilmengen: Verifizieren und ausbuchen
Erneute Ausbuchung nicht möglich: Zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette wurde das securPharm-System eingeführt. Seit 9. Februar 2019 sollen Packungen nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zwei Sicherheitsmerkmale tragen. Die Echtzeitprüfung erfolgt innerhalb von Millisekunden – allerdings ist das Verifizieren nur bei der Erstabgabe von Teilmengen möglich.
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert zwei Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln – den Erstöffnungsschutz, das sogenannte Anti-tampering Device sowie ein individuelles Erkennungsmerkmal den Unique Identifier, der als zweidimensionaler Data Matrix Code (2-D-Code) auf der Packung aufgedruckt wird.
Der Code, der mit dem eines Bahntickets vergleichbar ist, erlaubt die Echtzeitprüfung und beinhaltet den Produktcode – der aus der PZN generiert wird –, die individuelle Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum.
Wie funktioniert securPharm?
Der Hersteller vergibt bei der Herstellung für jede Packung die individuelle Seriennummer. Diese wird zusammen mit PZN, Charge und Verfallsdatum als Data Matrix Code auf die Packung gedruckt. Die Daten werden zeitgleich in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie eingetragen. Wird eine Arzneimittelpackung verifiziert, wird der Data Matrix Code gescannt und eine Prüfung der Inhalte des 2-D-Codes mit der Datenbank der Industrie ausgelöst. Die Rückmeldung bestätigt, ob die hinterlegte Datenkombi tatsächlich existiert. Ist dies der Fall, wird die Packung nach positiver Rückmeldung abgegeben und der Status auf „abgegeben“ gesetzt.
Auseinzeln und Verifizierung
Während der Corona-Pandemie ist die Abgabe von Teilmengen auf Grundlage der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung erlaubt. (Sonst ist dies nur möglich, wenn der Arzt dies ausdrücklich verordnet.) Ist derzeit die abzugebende Packungsgröße nicht lieferbar und die Apotheke gibt eine Teilmenge ab, ist bei der Erstabgabe zusätzlich das Sonderkennzeichen 06461127 auf das Rezept aufzudrucken, in das Feld „Faktor“ kommt eine „1“ und in das Feld „Taxe“ eine „0“. Apotheken dürfen bei der Erstabgabe den vollen Preis des Arzneimittels abrechnen und die gesetzliche Zuzahlung kassieren.
Bei der Abgabe der ersten Teilmenge wird die Packung verifiziert und ausgebucht. Bei der Abgabe weiterer Teilmengen ist das Verifizieren nicht mehr möglich und auch nicht notwendig, teilt der Berliner Apothekerverein seinen Mitgliedern mit. „Sofern diese Konstellation im Warenwirtschaftssystem nicht flexibel händelbar ist, muss die Rezeptbearbeitung ggf. manuell erfolgen.“
Wird die Packung beim ersten Öffnen ausgebucht, kann sie nicht wieder eingebucht werden. Allerdings bleibt der Rest der Packung weiterhin grundsätzlich verkehrsfähig und kann von der Apotheke abgegeben werden. Dabei wird wie folgt verfahren. Werden weitere Teilmengen abgegeben, ist die Pharmazentralnummer des Arzneimittels und zugehörig in das Feld „Faktor“ die „1“ und das Feld „Taxe“ die „0“ aufzudrucken, denn es darf nicht erneut der volle Preis abgerechnet werden. Es darf nur ein Zuschlag von 5,80 Euro zuzüglich Umsatzsteuer in Rechnung gestellt werden. Dazu wird das Sonderkennzeichen 06461133, das für die Abgabe weiterer Teilmengen steht, aufgedruckt. Dazugehörig kommt in das Feld „Faktor“ eine „1“ und in das Feld „Taxe“ die „690“. Eine Zuzahlung ist zu leisten.
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