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Freie Wahl des Primärpackmittels: Allgemeinverfügung für „hygienische Händedesinfektion“
Händedesinfektionsmittel sind Mangelware. Allgemeinverfügungen gestatten Apotheken die Herstellung verschiedener Lösungen, die als Biozide eingestuft sind. Am Freitag hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Allgemeinverfügung für alkoholhaltige Arzneimittel zur Händedesinfektion bekanntgegeben. Apotheken sind zeitlich befristet bestimmte Abweichungen vom Inhalt der Zulassung gestattet.
Die zwischen BfArM und Bundesgesundheitsministerium (BMG) abgestimmte Allgemeinverfügung gilt ausschließlich für alkoholhaltige Arzneimittel zur Händedesinfektion und ist bis zum 30. Juni 2020 befristet.
Apotheken und dem pharmazeutischen Unternehmen wird gestattet:
- die freie Wahl des Wirkstofflieferanten unter Sicherstellung der Qualität beziehungsweise der pharmazeutischen Anforderungen
- die Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (beispielsweise Vergällungsmittel), wenn nach erfolgter Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann
- die freie Wahl der Primärackmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
- die Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der Freigabe
- die Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel.
Wie die Behörde mitteilt, sind nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten:
- 1999.98.99 Ethanol 80 Prozent (V/V)
- 2109.98.99 Ethanol 80 Prozent (V/V), vergällt mit Butan-2-on
- 1599.98.99 2-Popanol 70 Prozent (V/V)
- 1599.97.99 2-Propanol 80 Prozent (V/V).
„Die Allgemeinverfügung gilt nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf ‚hygienische Händedesinfektion‘ begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird.“
Bisher verwendete Markennamen sind bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr gegeben ist.
Mehr über die einzelnen Allgemeinverfügungen findest du in den folgenden Beiträgen:
Allgemeinverfügung für 1-Propanol und Ethanol zur Händedesinfektion
Allgemeinverfügung für Desinfektionsmittel
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