Picato muss zurück
Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung für Picato (Ingenolmebutat, Leo) angeordnet. Weil das Arzneimittel somit nicht mehr verkehrsfähig ist, müssen alle Chargen zurück.
Picato 150 Mikrogramm/g 3×0,47 g Gel und Picato 500 Mikrogramm/g 2×0,47 g Gel muss in allen Chargen zurück. Warenbestände sollen mittels APG-Formular an den Großhandel retourniert werden.
Bestände aus der Klinikversorgung sollen an folgende Adresse geschickt werden: Movianto Deutschland GmbH, Retourenabteilung, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.
Picato wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt. Seit 2012 ist das Gel in der EU zugelassen und kommt zum Einsatz, wenn die von der aktinischen Keratose betroffene Oberhaut nicht übermäßig verhornt oder verdickt und erhaben ist. Bereits Anfang September startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte vor einer erhöhten Anzahl an Hautkrebsfällen – einschließlich Plattenepithelkarzinomen – bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Melatonin: Besser keine Langzeiteinnahme?
Ob Gummies, Sprays oder Kapseln – Präparate mit Melatonin werden als sanfte Einschlafhilfen gehypt und erfreuen sich auch in der …
Gürtelrose: Impfung als Herzschutz?
Gürtelrose gehört zu den häufigsten Viruserkrankungen, die sich auf der Haut bemerkbar machen – unter anderem durch schmerzhafte Bläschenbildung. Jedes …
Ciclosporin: Anwendung in der Stillzeit tabu
Die Fachinformationen Ciclosporin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung müssen angepasst werden. Genau soll von einer Einnahme von Ciclosporin während der Stillzeit …
