Refluthin: MDR-Zertifizierung und Anpassung der Gebrauchsanweisung
Im Rahmen der Neuzertifizierung nach der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde die Gebrauchsanweisung von Refluthin aktualisiert. Wesentliche Neuerung ist die formelle Aufnahme der Zielgruppe „Schwangere und stillende Mütter“ in den Beipackzettel. Sodbrennen tritt schätzungsweise bei bis zu 85 Prozent aller Schwangeren auf.
Medizinische Eigenschaften und Zusammensetzung
Die Produktzusammensetzung, Dosierung und Funktionsweise bleiben durch die MDR-Umstellung unverändert:
- Mineralische Pufferstoffe: Calcium- und Magnesiumcarbonat neutralisieren überschüssige Magensäure im Magen.
- Pflanzlicher Feigenkaktusextrakt: Enthält Schleimstoffe, die sich als mechanische Schutzschicht auf die Schleimhaut der Speiseröhre legen.
Regulatorische Änderungen nach MDR
Die Medical Device Regulation (MDR) fordert gegenüber der bisherigen MDD (Medical Device Directive) erweiterte Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit:
- Kennzeichnung der Packungen mit einer UDI-Nummer (Unique Device Identification) zur lückenlosen Rückverfolgung.
- Erfassung des Medizinprodukts in der europäischen Produktdatenbank EUDAMED.
Hinweise für Apotheken und Großhandel
- Bestandsware: MDD-zertifizierte Ware kann gemäß den Übergangsfristen bis zum Ablauf des jeweiligen Mindesthaltbarkeitsdatums abverkauft werden.
- Identifikationsnummern: Da Rezeptur, Packungsgrößen, Darreichungsform und Name unverändert bleiben, führt das Präparat weiterhin die bisherige Pharmazentralnummer (PZN).
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