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Budesonid-Zäpfchen mit Mannitol anreiben
Budesonid-Zäpfchen kommen unter anderem zur Behandlung von Colitis ulcerosa in einer Wirkstärke von 2 mg zum Einsatz. Die Herstellung erfolgt auch in der Rezeptur. Bislang wurde Dextrin zugefügt, doch weil die Substanz nicht mehr erhältlich ist, kann auf Mannitol ausgewichen werden.
Budesonid besitzt entzündungshemmende, antiallergische, antiexsudative und antiödematöse Eigenschaften. Außerdem hemmt das Glucocorticoid die Ausschüttung verschiedener proinflammatorischer Signalmoleküle – Entzündungen der Schleimhäute von Magen, Darm, Speiseröhre oder Atemwegen werden gemindert. Die Anwendung erfolgt in der Regel lokal – als Nasenspray, Inhalator, magensaftresistente Darreichungsform oder auch als Zäpfchen. Der Grund: Gelangt Budesonid in die Blutbahn, wird der Wirkstoff inaktiviert und in der Leber zu weniger wirksamen Abbauprodukten verstoffwechselt. Als Zäpfchen findet Budesonid beispielsweise Anwendung zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Mannitol statt Dextrin zum Anreiben
Werden in der Apotheke Budesonid-Zäpfchen hergestellt, kommt der Wirkstoff als mikrofeine Substanz zum Einsatz. Bei der Einwaage ist gegebenenfalls der Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Außerdem darf bei der Herstellung der Suspensionszäpfchen der Produktionszuschlag nicht vergessen werden – sollen beispielsweise 20 Zäpfchen hergestellt werden, empfiehlt das NRF einen Produktionszuschlag von sechs Zäpfchen. Die Haltbarkeit beträgt sieben Monate.
Damit sich der Wirkstoff im Hartfett gleichmäßig verteilt, sollte ein Füllstoff verwendet werden. Bislang wurde Budesonid mit Dextrin (1:9) verrieben und dann erst im Hartfett suspendiert. Wie das DAC/NRF informiert, kann das nicht mehr erhältliche Dextrin durch Mannitol ersetzt werden. Im Verhältnis 1:9 wird mit dem Wirkstoff eine Verreibung hergestellt und mit so viel geschmolzenem Hartfett verrührt, dass eine weiche Paste entsteht. Dann wird das restliche Hartfett ergänzt und unter Erwärmen auf dem Wasserbad gerührt. Zum Ausgießen kann die Masse in eine Zäpfchengießflasche überführt werden.
Um die benötigte Grundlagenmenge zu ermitteln, wird der Verdrängungsfaktor benötigt – dieser beträgt im Fall von Budesonid 0,7. Aber nicht nur der Verdrängungsfaktor, sondern auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform muss berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.
Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Verwendet wird die Formel: M=N(E-fA)
M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen.
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