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Biologika-Austausch: Das ist zu beachten
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel müssen analog zu anderen Arzneimitteln ausgetauscht werden. Gemäß Rahmenvertrag gelten dieselben Regeln. Zudem ist § 40c Arzneimittel-Richtlinie zu beachten. Ein Überblick.
Was gilt beim Austausch?
Das abzugebende Produkt ist mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen wie das verordnete.
Achtung! Das bedeutet, dass das abgegebene Arzneimittel nicht explizit die Indikation haben muss, für die es verordnet wurde und somit nicht dem Krankheitsbild des/der Versicherten entsprechen muss, da keine Überstimmung in allen zugelassen Anwendungsgebieten vorliegen muss, sondern nur in einem.
Das abzugebende und das verordnete Arzneimittel sind in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und haben die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss das Behältnis – beispielsweise Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone – übereinstimmen.
Achtung, Biologika mit gleicher Wirkstoffmenge und unterschiedlicher Füllmenge können gegeneinander ausgetauscht werden. Zudem können sich die Devices in ihrer Anwendung unterscheiden. Ärzt:innen und Apotheken sollten entsprechend beraten und schulen.
Liegt ein Rabattvertrag vor, muss dieser bedient werden. Sind mehrere Präparate rabattiert, kann die Apotheke zwischen diesen frei wählen.
Liegt kein Rabattvertrag vor, kann auf eines der vier preisgünstigeren Präparate ausgetauscht werden. Importe müssen bei den vier preisgünstigeren Präparaten berücksichtigt werden.
Achtung, das verordnete Biologikum setzt den Preisanker. Dieser darf nicht überschritten werden. Gehört das verorndete Biologikum zu den vier preisgünstigsten Produkten, darf keines der vier preisgünstigsten abgegeben werden, das teurer ist als das verordnete.
Tragen Importe zum Einsparziel bei?
In § 13 Rahmenvertrag ist die Abgabe preisgünstiger Importe geregelt. Nach Satz 2 sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aber nicht Gegenstand des importrelevanten Marktes.
Wie werden Biologika eindeutig verordnet?
Ärzt:innen sollten Biologika immer unter Angabe des Fertigarzneimittelnamens, des Behältnisses, der Darreichungsform und der PZN verordnen. Eine reine Wirkstoffverordnung ist nicht ausreichend. Ist eine Verordnung nicht eindeutig, ist Arztrücksprache zu halten.
Was ist bei der Packungsgröße zu beachten?
Beim Austausch ist nach § 40c AM-RL zu beachten, dass das abzugebende und das verordnete Arzneimittel in der Packungsgröße übereinstimmen. Und auch § 8 Rahmenvertrag enthält einen entsprechenden Passus: „Ist bei einer Verordnung eine N-Bezeichnung angegeben, stehen alle Packungen aus diesem N-Bereich zur Auswahl. Entspricht die nur nach Stückzahl verordnete Menge einem N-Bereich, stehen alle Packungen aus diesem N-Bereich zur Auswahl.“ Ist eine Stückzahl verordnet, die keinem Normbereich entspricht, muss stückzahlgenau geliefert werden. Sind weder Stückzahl noch Normgröße auf der Verordnung angeben, liegt eine unklare Verordnung vor, die Arztrücksprache bedarf. Gleiches gilt, wenn die verordnete Stückzahl oder Normgröße keiner Packung zugeordnet werden kann. Für den dringenden Fall/Akutversorgung gelten Ausnahmeregelungen nach § 17 Rahmenvertrag.
Was gilt bei der Charge?
Die Charge ist bei der Abgabe zu dokumentieren. „Aufgrund biologischer Variabilitäten könnten Nebenwirkungen chargenspezifisch auftreten. Daher sei bei Spontanberichten eine Chargendokumentation erforderlich“, heißt es von der AMK.
Können Apotheken den Austausch verhindern?
„Die Möglichkeit der Apotheke, von einer Ersetzung abzusehen, ergibt sich dabei aus § 40c Absatz 5“, so der G-BA. Generell gelte: Ein Ausschluss der Ersetzung von Arzneimitteln aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte sei in erster Linie von der verschreibenden Person im Rahmen ihrer Verordnungsentscheidung zu beurteilen.
Wenn die Apotheke durch eine entsprechende Beratung eine Gefährdung des Therapieerfolgs durch Nicht-Adhärenz oder Anwendungsfehler nicht vermeiden kann, können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Heißt: In diesem Fall kann die Apotheke von einem Austausch des Arzneimittels gemäß § 17 Absatz 5 ApBetrO absehen.
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