Neue HRT: Empfehlung für Fylrevy gegen Hitzewallungen
Beinahe jede dritte Frau leidet im Rahmen der Wechseljahre unter starken Beschwerden – allem voran Hitzewallungen. Nun sprechen Expert:innen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung für ein neues Arzneimittel zur Linderung aus: Fylrevy (Estetrol, Gideon Richter).
Beginnt das Klimakterium, zeichnet sich dies durch eine Verschiebung des Hormonhaushalts aus. Denn mit der Zeit werden immer weniger Progesteron und Östrogen gebildet. Die Folgen: Die Zyklen werden unregelmäßiger, der Eisprung bleibt aus und schließlich auch die Regel. Vor allem der Mangel an Östrogen führt bei Frauen zu Symptomen wie Hitzewallungen – unter anderem gekennzeichnet durch ein plötzlich heißes Gesicht sowie einen heißen Hals- und Dekolleté-Bereich. Zur Linderung kommen verschiedene Phytopharmaka sowie alternativ eine Hormonersatztherapie ins Spiel. Nun empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Zulassung für Fylrevy – ein neues Hormonersatzpräparat zur Behandlung eines Östrogenmangels nach der Menopause. Denn das Arzneimittel soll diese sogenannten vasomotorischen Beschwerden lindern und so dazu beitragen, die Lebensqualität zu verbessern.
Fylrevy: Estetrol soll Hitzewallungen lindern
Fylrevy enthält das Sexualhormon Estetrol, das gleichzeitig als Modulator des Genitalsystems fungiert und das hormonelle Ungleichgewicht nach der Menopause – den Östrogenmangel – ausgleicht. Wie die EMA-Expert:innen erklären, wurde die Wirksamkeit in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien untersucht und bestätigt. Demnach konnte der Wirkstoff mäßige bis schwere Hitzewallungen lindern – sowohl in Bezug auf deren Ausmaß als auch die Häufigkeit.
Fylrevy soll als Filmtablette mit 14,2 mg und 18,9 mg Wirkstoff zur Verfügung stehen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Spannungsgefühle oder Schmerzen in der Brust. Bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter kann es zudem zu einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut sowie Blutungen kommen, wenn gleichzeitig Progesteron genutzt wird.
Neues Arzneimittel mit Semaglutid in neuer Indikation
In ihrer Sitzung Ende Januar sprachen sich die Expert:innen außerdem für eine bedingte Marktzulassung für Kayshild (Semaglutid, Novo Nordisk) aus. Der GLP-1-Rezeptoragonist soll zur Behandlung der nicht-zirrhotischen metabolischen Steatohepatitis (MASH) mit Leberfibrose eingesetzt werden – anders als die bereits zugelassenen Inkretinmimetika, die bei Diabetes und/oder zur Gewichtsreduktion Anwendung finden. Kayshild soll dabei in Verbindung mit Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt werden und als Injektionslösung in den Stärken 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg und 2,4 mg in Fertigpens zur Verfügung stehen.
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