Nadelstichgroße Perforationen bei Substitol
Mundipharma informiert über nadelstichgroße Perforationen einzelner Substitol-Kapseln (Morphinsulfat). Zwar erfolgt kein Rückruf, dennoch sollen Apotheken Substitutionspraxen über den technischen Qualitätsmangel informieren.
Die Perforation am unteren Ende der Kapselhülle einzelner Substitol 200 mg Hartkapseln führt laut Mundipharma zu keinem relevanten Produktaustritt. Die Partikelgröße des Wirkstoffes verhindere einen Austritt durch den nadelstichgroßen Riss. Betroffen ist eine geringe Anzahl an Retardkapseln der Chargen: 273307, 273303, 272498 und 272499. Dass auch bei weiteren Chargen der Mangel auftreten kann, kann aktuell nicht ausgeschlossen werden.
Substitol: Kein Rückruf
Der Defekt werde jedoch derzeit nicht als sicherheitsrelevant eingestuft. Einen Rückruf wird es nicht geben, da dieser zu einem Lieferengpass führen würde und dieser das Risiko von Entzugserscheinungen oder Überdosierungen durch Therapieumstellungen erhöhen könnte.
Außerdem werden die Kapseln nach dem Befüllen gewogen und enthalten die korrekte Wirkstoffmenge, so Mundipharma. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolge über die Beschichtung der Partikel und ist unabhängig von der Kapselhülle. Die Versiegelung in Blisterverpackungen verhindere eine Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit. Somit bleibe die Haltbarkeit unbeeinträchtigt.
Apotheken werden gebeten, Substitutionspraxen, die Substitol 200 mg im Rahmen der Sichtvergabe einsetzen, aktiv über den Qualitätsmangel zu informieren.
Substitol ist zugelassen zur „oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.“
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