Neuer Warnhinweis: Abhängigkeit/Sucht auch unter Tapentadol
Die Zahl der Opioid-Verordnungen steigt auch hierzulande seit Jahren an. Entsprechende Arzneimittel kommen vor allem zur Behandlung von akuten und chronischen starken Schmerzen und zur Sedierung zum Einsatz. Doch es drohen Nebenwirkungen. Stichwort Übergebrauch. Nun muss auch unter Tapentadol vor Abhängigkeit/Sucht gewarnt werden.
Bereits im Frühjahr wurde beschlossen, die Gebrauchsinformationen Oxycodon- und Fentanyl-haltiger Monoarzneimittel anzupassen. Demnach müssen diese nun einen Black-Box-Warnhinweis enthalten, der darauf aufmerksam macht, dass die Präparate abhängig und/oder süchtig machen können. Nun folgt die Entscheidung für ein weiteres Opioid. Auch unter Tapentadol droht demnach das Risiko von Abhängigkeit/Sucht, vor dem Patient:innen entsprechend gewarnt werden müssen. Grundlage ist eine Untersuchung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Hinzukommt neben Hinweisen zur korrekten Aufbewahrung Tapentadol-haltiger Arzneimittel außerdem eine Warnung vor Wechselwirkungen mit Anticholinergika.
Zur Erinnerung: Opioide binden an Opioid-Rezeptoren, wodurch die Weiterleitung von Schmerzimpulsen an die Nervenzellen oder deren Synapsen gehemmt wird. Die Wirkstoffe besitzen unter anderem schmerzlindernde, dämpfende, beruhigende und psychotrope Eigenschaften.
Tapentadol: Black-Box-Warnhinweis zu Abhängigkeit/Sucht
„Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Tapentadol. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“ –So lautet der Warnhinweis, der in einer Blackbox in Abschnitt 2 „Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht“ der Packungsbeilage Tapentadol-haltiger Arzneimittel aufgeführt sein muss, und zwar spätestens ab 6. November. Dabei wird vor allem auf das steigende Risiko bei wiederholter und/oder Langzeitanwendung von Opioiden hingewiesen, wodurch es nicht nur zu einer Toleranzentwicklung gegenüber dem Wirkstoff kommen kann. Die Folge: Abhängigkeit, Sucht und unter Umständen eine lebensbedrohliche Überdosierung.
Achtung: Um die Gefahr einer Einnahme/Anwendung durch unbefugte Dritte zu verhindern, sollen Patient:innen dazu angehalten werden, entsprechende Arzneimittel an einem sicheren, abgeschlossenen Ort aufzubewahren.
Ein besonderes Risiko besteht dabei für Patient:innen mit einer Suchterkrankung in der Familiengeschichte oder einer eigenen Suchterkrankung (beispielsweise Alkohol, Zigaretten oder verschreibungspflichtige Arzneimittel) sowie für Menschen mit psychischen Problemen. Daher soll vor Beginn der Therapie gemeinsam mit Patient:innen eine Behandlungsstrategie mit Behandlungsdauer und-zielen sowie einem Plan für deren Ende vereinbart werden, heißt es künftig in den Fachinformationen. Zudem sollten Betroffene engmaschig betreut und die Notwendigkeit eines Fortsetzens der Therapie regelmäßig überprüft werden. Denn diese sollte nicht länger als nötig erfolgen.
Wechselwirkungen mit Anticholinergika
Doch damit nicht genug. Denn neben dem neuen Warnhinweis auf das Risiko von Abhängigkeit/Sucht unter Tapentadol muss in den Gebrauchsinformationen auch vor Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gewarnt werden. Dazu gehören vor allem Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie:
- Antidepressiva
- Antihistaminika und Antiemetika
- Antipsychotika und Neuroleptika
- Muskelrelaxantien
- Anti-Parkinson-Mittel
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tapentadol steigt demnach das Risiko von Nebenwirkungen.
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