Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko von Suizidgedanken verringern
Weil Patient:innen unter Finasterid in oralen Darreichungsformen Suizidgedanken entwickeln können, werden nun in einem Rote-Hand-Brief Empfehlungen zur Risikominimierung gegeben. Dazu zählt neben Arztrücksprache auch ein sofortiger Therapieabbruch bei entsprechenden Symptomen – und auch unter Dutasterid ist Vorsicht geboten.
Finasterid kommt in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen zum Einsatz. Zur oralen Anwendung stehen Tabletten zu 1 mg bei androgenetischen Alopezie und zu 5 mg bei gutartiger Prostatahyperplasie zur Verfügung. Der Wirkstoff hemmt die 5-Alpha-Reduktase (5-AR) und verhindert damit die Umwandlung von Testosteron in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT), das an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist. Weil der 5-DHT-Spiegel sinkt, werden der Haarausfall verlangsamt, das Haarwachstum angeregt und die Prostatagröße verringert.
Doch weil laut einer Untersuchung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Suizidgedanken unter oralem Finasterid drohen, wird in einem Rote-Hand-Brief auf Maßnahmen zur Risikominimierung hingewiesen.
Suizidgedanken unter oralem Finasterid: Warnung per Patientenkarte
Wie die Zulassungsinhaber entsprechender Arzneimittel in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der EMA informieren, treten Siuzidgedanken unter oralem Finasterid hauptsächlich bei Patient:innen auf, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt werden – im Vergleich zu Patienten mit Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie wurden etwa zehnmal mehr Fälle gemeldet.
Daher sollten vor allem Alopezie-Patient:innen dazu angehalten werden, beim Auftreten von depressiven Stimmungen, Depressionen oder Suizidgedanken Arztrücksprache zu halten und die Behandlung abzubrechen. Die genaue Häufigkeit der Nebenwirkung ist nicht bekannt. Gleiches gilt, wenn Betroffene während der Therapie sexuelle Funktionsstörungen bemerken. Denn diese können ebenfalls zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen, so die Warnung im Rote-Hand-Brief.
Zusätzlich werden die 1 mg-Packungen von Finasterid zur oralen Anwendung künftig eine Patientenkarte enthalten, die entsprechend über die Risiken informiert.
In den Produktinformationen von Arzneimitteln mit 5 mg Finasterid zur oralen Anwendung (auch in Kombination mit Tadalafil oder Tamsulosin) zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie wird bereits auf Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, hingewiesen und die Empfehlung gegeben, bei Auftreten dieser Symptome umgehend Arztrücksprache zu halten.
Achtung auch unter Dutasterid
Ebenso wie orales Finasterid 5 mg wird auch Dutasterid 0,5 mg zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung angewendet. Weil der Wirkmechanismus ähnlich ist, sollten Patient:innen auch unter Dutasterid darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen von Stimmungsänderungen umgehend Arztrücksprache zu halten, heißt es im Rote-Hand-Brief weiter. Auch wenn der Zusammenhang zu Suizidgedanken unter dem Wirkstoff anhand der Ergebnisse des PRAC bisher nicht eindeutig belegt ist.
Mögliche Nebenwirkungen unter den Wirkstoffen sollen weiterhin direkt den Zulassungsinhabern oder dem BfArM gemeldet werden.
Bei einer akuten psychischen Krise oder Suizidgedanken ist die Telefonseelsorge rund um die Uhr und kostenfrei unter den Rufnummern 0800 111 0 111 oder 0800 111 0 222 sowie 116 123 zu erreichen.
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