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Schwangerschaftsübelkeit: Gestattung für Cariban aus Spanien
Übelkeit gehört zu den ersten Anzeichen der Schwangerschaft und tritt meist ab der fünften Woche auf. Bringen konventionelle Therapien keine Besserung, kann die verschreibungspflichtige Kombination aus Doxylamin und Pyridoxin – enthalten in Cariban – Linderung verschaffen. Weil die von Lieferengpässen betroffen ist, darf Ware in spanischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden.
Bei bis zu 80 Prozent aller Schwangeren tritt zu Beginn der Schwangerschaft Übelkeit mit und ohne Erbrechen auf. Bei bis zu 2 Prozent der Schwangeren sind Übelkeit und Erbrechen so massiv, dass von einer Hyperemesis gravidarum gesprochen wird. Dies ist bei ständiger Übelkeit, einem Erbrechen von mehr als viermal täglich über einen längeren Zeitraum sowie einer Gewichtsabnahme von mehr als 5 Prozent des Körpergewichts der Fall. Seit 2019 steht die Kombination aus Doxylamin und Pyridoxin im rezeptpflichtigen Bereich für die Indikation „Schwangerschaftsübelkeit“ zur Verfügung. Diese ist laut Embryotox Mittel der Wahl, wenn natürliche oder kurzzeitig angewandte, frei verkäufliche Präparate nicht helfen.
Cariban aus Spanien
Doch Cariban (Doxylamin/Pyridoxin, ITF Pharma) ist von Lieferengpässen betroffen. Die Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft, wenn werdende Mütter nicht auf ein konservatives Management reagieren.
Weil im Rahmen der aktuell durchgeführten Kritikalitätsprüfung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation für Cariban festgestellt wurde und mit einer Lieferunfähigkeit bis Anfang November 2025 zu rechnen ist, darf Cariban bis zum 1. November mit spanischer Kennzeichnung und Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden. Wirkstoff- und darreichungsformgleiche Arzneimittel stehen derzeit nicht in ausreichendem Maße zur Verfügung. Die Ausnahmeregelung dient der Sicherstellung der Patientenversorgung.
Wirkstoffcheck
Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat und gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation. Der Wirkstoff blockiert kompetitiv, reversibel und unspezifisch H1-Rezeptoren. Außerdem ist Doxylamin ein unspezifischer Antagonist und kann auch periphere Muscarinrezeptoren blockieren. Die Hemmung der zentralen cholinergen H1-Rezeptoren sorgt für eine antiemetische Wirkung.
Pyridoxinhydrochlorid – Vitamin B6 – ist ein wasserlösliches Vitamin und wird in Pyridoxal, Pyridoxamin, Pyridoxal-5′-phosphat und Pyridoxamin-5′-phosphat umgewandelt. Pyridoxal-5′-phosphat wird die eigentliche antiemetische Wirkung zugesprochen.
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