Neue Koordinierungsstelle: BMG will Arzneimittelzulassung vereinfachen
Der Prozess zur Zulassung neuer Arzneimittel kann sich mitunter schwierig gestalten und viel Zeit in Anspruch nehmen – nicht zuletzt aufgrund unklarer Verantwortungen. Das soll sich ändern. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Referentenentwurf vorgelegt, mit dem die Arzneimittelzulassung vereinfacht werden soll.
Hierzulande entscheiden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über die Zulassung neuer Arzneimittel und über die Genehmigung von klinischen Studien – jeweils für unterschiedliche Arzneimittelgruppen. Künftig soll die Abstimmung zwischen beiden Behörden verbessert und die Zusammenarbeit „harmonisiert“ werden. Dafür sieht das BMG im Referentenentwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV) eine neue Koordinierungsstelle zwischen BfArM und PEI vor, um die Arzneimittelzulassung zu vereinfachen.
Neue Koordinierungsstelle für vereinfachte Arzneimittelzulassung
Wie das BMG weiter begründet, gibt es vor allem im Zusammenhang mit der Entwicklung innovativer Arzneimittel und neuer Wirkstofftypen, beispielsweise Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-haltigen Arzneimitteln, teilweise Unklarheiten in puncto Zuständigkeiten, die sich meist nicht mehr eindeutig zuordnen lassen. Um Doppelungen, aber auch Abweichungen in der Bewertung zwischen den Behörden zu verhindern, soll die neue Koordinierungsstelle ins Spiel kommen und zusätzlichem Aufwand für die Antragsteller und unnötigen Verzögerungen im Zulassungsprozess entgegenwirken.
Ziel ist es laut dem BMG, dadurch Synergien der beiden Behörden stärker zu nutzen und somit das Verfahren der Arzneimittelzulassung zu vereinfachen und zugleich die Attraktivität Deutschlands als Standort für innovative medizinische Forschung zu steigern. Dafür soll auch die gegenseitige Unterstützung von BfArM und PEI vereinfacht beziehungsweise überhaupt ermöglicht werden. „Die nach § 77 Absatz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde kann bei der Bewertung von Anträgen fachliche oder personelle Unterstützung von der jeweils anderen Bundesoberbehörde über die Koordinierungsstelle anfordern“, heißt es im Entwurf weiter.
Schnittstelle zwischen BfArM und PEI
Über die Schnittstelle sollen generell Entscheidungsprozesse abgestimmt und koordiniert werden. Außerdem gelte es laut dem BMG, die bisherigen administrativen Prozesse und Strukturen zu überwachen und dabei Optimierungs- und Angleichungsbedarfe zu identifizieren. Dafür darf die Koordinierungsstelle auch auf Unterlagen von BfArM und PEI zugreifen.
Sie soll außerdem als erste beziehungsweise zentrale Anlaufstelle für Hersteller und Co. dienen, einheitliche Hinweise zu Antragsverfahren bereitstellen und bei Bedarf auch fachliche Kontakte vermitteln. Alle zwei Jahre muss die Koordinierungsstelle dem BMG einen Bericht über ihre Tätigkeit, inklusive Evaluation, vorlegen.
In puncto Finanzierung sind fortlaufende Sach- und Personalkosten von knapp 470.000 Euro/Jahr sowie eine einmalige Investition von 345.000 Euro für Dienstleistungen geplant.
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