Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat: Neue Nebenwirkung bei Wirkstoffkombi
Wird zur Darmreinigung die Wirkstoffkombi Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat eingesetzt, sollte ein besonderes Augenmerk auf den Herzschlag gelegt werden. So müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Präparate angepasst und Patient:innen künftig vor Arrhythmien unter der Anwendung gewarnt werden.
Vor einigen medizinischen und/oder chirurgischen Eingriffen kann eine Darmreinigung erforderlich sein. Um Patient:innen dabei zu unterstützen, kommen Präparate mit der Wirkstoffkombi Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat ins Spiel. Erhältlich sind diese meist als Konzentrat, das in verdünnter Form getrunken wird.
Doch bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, denn die Darmreinigung kann zu einer Austrocknung (Dehydrierung) führen, wie in einem Blaue-Hand-Brief informiert wird, sodass auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr – genau mit klaren Flüssigkeiten wie Wasser, Tee oder Fruchtsäften – geachtet werden sollte. Denn andernfalls können sich durch die Dehydrierung mitunter auch schwere Nebenwirkungen ergeben. Dazu gehören Herzrhythmusstörungen, wie künftig in den Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Präparate gewarnt werden muss.
Übrigens: Anders als Macrogole findet die Wirkstoffkombi Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat keine Anwendung bei Verstopfung.
Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat: Arrhythmien unter Wirkstoffkombi
Hintergrund ist das Ergebnis eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahrens des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dabei kamen die Expert:innen anhand von Spontanberichten, die einen engen zeitlichen Zusammenhang von einem Tag nach der Anwendung der Wirkstoffkombi bis zum Auftreten einer Arrhythmie aufwiesen, sowie aufgrund eines plausiblen Wirkmechanismus‘ zu dem Schluss, dass ein Zusammenhang zumindest für möglich gehalten werden kann. Nach Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe (CMDh) sind daher Anpassungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen notwendig.
Konkret soll in die Packungsbeilage als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ein abnormaler oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) aufgenommen werden.
Zudem sollen die Fachinformationen bei Nebenwirkungen der Systemorganklasse Herzerkrankungen um Herzrhythmusstörungen beziehungsweise Palpitationen, sprich unregelmäßige Herzschläge, die von Patient:innen selbst so empfunden werden, als klinische Folge einer Dehydrierung und/oder eines Elektrolyt-Ungleichgewichts ergänzt werden.
Die Umsetzung des Beschlusses soll bis zum 10. Juli erfolgen.
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