Die Sicherheit von Paracetamol ist nicht beeinträchtigt: Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat die Untersuchungen zum möglicherweise mit 4-Chloranilin (PCA) verunreinigten Paracetamol abgeschlossen.

Nachdem niederländische Medien im Juli über eine Verunreinigung im Wirkstoff Paracetamol berichtet hatten, leitete das EDQM Untersuchungen ein. Den Berichten zufolge sollen drei Chargen Paracetamol, die im Frühjahr 2019 vom weltweit größten Paracetamol-Hersteller in China produziert worden sein sollen, mit 4-Chloranilin (PCA) verunreinigt sein.

EDQM: Paracetamol ist sicher

In der vergangenen Woche meldete das EDQM, die Untersuchungen abgeschlossen zu haben. „PCA ist eine bekannte Verunreinigung, die unter bestimmten Bedingungen während des Herstellungsprozesses von Paracetamol entstehen kann und die durch eine geeignete Kontrollstrategie entfernt oder begrenzt werden sollte“, teilt das EDQM mit.

PCA kann als Zwischenprodukt bei der Herstellung von Pestiziden, Farbstoffen und auch Arzneimitteln entstehen. Die Substanz wird für den Menschen als möglicherweise karzinogen eingestuft und bei einmaliger oraler Gabe vollständig resorbiert. Die Hauptmetaboliten im Blut sind p-Chloracetanilid und 2-Amino-5-chlorphenylsulfat. Geschädigt werden vorrangig Erythrozyten – Methämoglobinbildung mit Zyanose sowie Anämie können die Folgen sein. In Tierversuchen konnte das aromatische Amin mit Lebertumoren in Verbindung gebracht werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht der Verunreinigung in vitro mutagene Eigenschaften zu. 34 µg 4-Chloranilin pro Tag seien bei lebenslanger Exposition vertretbar.

Zudem würden die von den Medien berichteten PCA-Konzentrationen weit unter der akzeptablen Aufnahme von 34 μg pro Tag liegen. Die tolerierbare Menge sei im Anhang der Richtlinie ICH M7 „Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des potentiellen karzinogenen Risikos“ definiert. „Darüber hinaus liegen keine Informationen über die zur Prüfung der Chargen verwendeten Analysemethoden und deren Validierung vor“, so das EDQM.

Das Fazit der Experten: Die Sicherheit von Paracetamol ist nicht beeinträchtigt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Menge an 4-Chloranilin nicht über dem international vereinbarten akzeptablen Grenzwert liegt. Das CEP-Zertifikat bleibt weiterhin bestehen.

Schon im Juli teilte das Medicines Evaluation Board (MEB) mit, dass die Menge an PCA in den getesteten Paracetamol-Chargen nicht den genehmigten Schwellenwert übersteigen würde. „Die Sicherheit bei der Anwendung von Paracetamol ist nicht gefährdet“, so das MEB. Für PCA gelte ein Grenzwert von maximal 34 Mikrogramm pro Tag. Die untersuchten Chargen sollen deutlich unter dem Grenzwert geblieben sein. Schon zu dem Zeitpunkt schien Paracetamol sicher.

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