3. Ringversuch: Flüssige Zubereitung mit Estradiolbenzoat
Am 1. August startete der dritte Ringversuch 2019. Auf dem Prüfstand ist die flüssige Zubereitung mit Estradiolbenzoat. Die Rezeptur war bereits 2011 im Visier der Prüfer.
Bei der Rezepturherstellung können Apotheken zeigen, was sie können. Vom 1. August bis 31. Dezember findet der dritte Ringversuch in diesem Jahr statt. Anmeldeschluss beim Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) ist spätestens der 1. November. Die flüssige Zubereitung mit Estradiolbenzoat wird auf Wirkstoffidentität und -gehalt sowie Dichte, galenische Beschaffenheit und korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge geprüft. Optional kann die Prüfung der Kennzeichnung (Etikett nach § 14 Apothekenbetriebsordnung) dazu gebucht werden.
So könnte die Rezeptur aussehen
Estradiolbenzoat-Kopfhautspiritus 0,005 bis 0,015 %
Estradiolbenzoat 0,005 bis 0,015 g
Propylenglycol 5,0 g
2-Propanol 70 % (V/V) zu 100,0 g
Diese Estradiolbenzoat-Lösung wird als Haarspiritus bei androgenetisch bedingtem Haarausfall angewendet. Der Wirkstoff senkt die Telogenrate der Kopfhaare und erhöht die Haardichte.
Plausicheck
Estradiolbenzoat ist wenig löslich in Aceton, schwer in Ethanol und praktisch unlöslich in Wasser. Das Phenol ist im Sauren und Basischen stabil und auch bei höheren Temperaturen beständig. Die übliche Dosierung beträgt 0,005 bis 0,015 Prozent in flüssigen Zubereitungen. Aber auch Lösungen mit einer Konzentration von 0,05 Prozent werden in Apotheken hergestellt. Die Lösung wird einmal täglich auf die Kopfhaut auftragen und leicht einmassiert. Estradiolbenzoat zählt zu den photoinstabilen Wirkstoffen und sollte daher lichtgeschützt aufbewahrt und in eine Braunglasflasche abgefüllt werden. Damit die Lösung bestimmungsgemäß angewendet werden kann, ist die Abgabe in einer Pipettenflasche ideal.
Propylenglycol wird in Konzentrationen von 5 bis 10 Prozent als Feuchthaltemittel verwendet und besitzt in einer Konzentration von 20 Prozent antimikrobielle Eigenschaften, was sich positiv auf die Haltbarkeit auswirkt. Außerdem kann Propylenglycol die Aufnahme von Arzneistoffen verbessern. Allerdings kann die Substanz in Konzentrationen von mehr als 10 bis 15 Prozent Hautirritationen hervorrufen.
Herstellung
Isopropanol dient als Lösungsmittel. Allerdings kann hier eine Stolperfalle liegen. Es empfiehlt sich, das Estradiolbenzoat in Isopropanol 99,9 Prozent zu lösen und anschließend die Lösung mit Wasser auf 70 Prozent zu verdünnen. Im Anschluss kann Propylenglycol dazugegeben werden. Bei einer Estradiolbenzoat-Konzentration von 0,005 Prozent benötigt man 94,995 Gramm 70 prozentiges Isopropanol. Das bedeutet, man löst den Wirkstoff in 59,952 Gramm konzentriertem Isopropanol und verdünnt mit 35,043 Gramm Wasser auf eine Endkonzentration von 70 Prozent. Dann kann mit Propylenglycol auf 100g aufgefüllt werden. Sollte sich das Estradiolbenzoat nicht komplett lösen, so ist es möglich, die Lösung zu erwärmen. Dann darf der Verdunstungsverlust nicht vergessen werden.
Bei der Einwaage von Estradiolbenzoat ist der Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Der Korrekturfaktor wird mit dem Buchstaben f abgekürzt. Für die Berechnung benötigt man den geforderten Gehalt, der in der Regel 100 Prozent beträgt, und den Ist-Gehalt der Wirkkomponente. Dann kann die Berechnung mit der Formel „f = Soll-Gehalt durch Ist-Gehalt“ einfach erfolgen. Der Korrekturfaktor wird immer mit drei Nachkommastellen angegeben. Die geforderte Menge wird mit dem Faktor multipliziert und die resultierende Masse eingewogen und schließlich rückgewogen.
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