2. Ringversuch: Hydrophile Nystatin-Creme
PTA auf dem Prüfstand: In der Rezeptur können PTA zeigen, was sie können. Der Ringversuch ist eine gute Möglichkeit die eigene Arbeit zu überprüfen. Noch bis zum 1. Oktober 2019 können sich Apotheken für den Ringversuch „Halbfeste Zubereitung mit Nystatin“ anmelden.
Im zweiten Ringversuch soll eine halbfeste Zubereitung mit Nystatin angefertigt werden. Hierbei handelt es sich um die NRF Vorschrift 11.105 „Hydrophile Nystatin Creme 70.000 I.E./g“. Herzustellen sind 50 g.
Zusammensetzung:
Nystatin 70.000 I.E./g
Anionische hydrophile Creme DAB, konserviert mit 0,1 Prozent Sorbinsäure ad 50,0 g
Nystatin wird üblicherweise in einer Konzentration von fünf bis zehn Millionen Internationalen Einheiten pro 100 g dosiert. Da die Salbengrundlage einen pH-Wert zwischen 4 und 5 besitzt, ist eine Verarbeitung möglich. Denn dies entspricht dem pH-Optimum des Wirkstoffes. Weil der amphotere Arzneistoff unter anderem licht-, sauerstoff- und wärmeempfindlich ist, muss die Zubereitung bei begrenzter Haltbarkeit von drei Monaten im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Für Nystatin wird der Wirkstoffgehalt als Aktivität in I.E./mg angegeben. Bei der Berechnung der Wirkstoffmenge müssen daher der Wassergehalt der Rezeptursubstanz und die Aktivität der in der Apotheke vorrätigen Charge berücksichtigt werden.
Tipp für die Praxis:
Verordnet der Arzt den Wirkstoff unter Angabe von Massenprozent oder Gramm, kann vorausgesetzt werden, dass der Mediziner für die Rezeptursubstanz den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Standard von 4855 I.E./mg als definierte Aktivität meint. Allerdings ist dieser Wert in der Zwischenzeit zu gering angesetzt, denn die meisten Chargen übersteigen mit 5500 I.E./mg den Standart laut WHO.
Wie viel Nystatin wird eingewogen?
Gefordert sind 70.000 I.E./g. Auf dem Etikett der Rezeptursubstanz ist die Angabe der Aktivität in I.E./g zu finden. Hier ein Beispiel:
Aktivität: 5906 I.E./mg, Trocknungsverlust 2,5 Prozent
Im ersten Schritt wird der Trocknungsverlust von der Aktivität abgezogen
5906 – 2,5 Prozent ergeben eine Aktivität von 5758 I.E./mg, dies entspricht 5.758.000 I.E./g
Im nächsten Schritt wird die Aktivität mit der geforderten Aktivität gleichgesetzt
5.758.000 I.E. = 1 g
70.000 I.E. = x g, daraus ergibt sich ein Wert von 0,012157, der noch auf die Gesamtmenge hochgerechnet werden muss. Somit müssen 0,6078 g eingewogen werden. Dazu sollte ein antistatisches Wägeschälchen verwendet werden. Eine Rückwägung wird empfohlen.
Herstellung:
Laut Empfehlung des Zentrallaboratoriums der Deutschen Apotheker sollte das Nystatin, wenn es im Kühlschrank gelagert wird, etwa vier Stunden vor der geplanten Herstellung aus dem Kühlschrank genommen werden. So ist eine bessere Verarbeitung möglich. Im ersten Schritt der Herstellung sollte eine Anreibung hergestellt werden.
Bei der Herstellung in einer Fantaschale wird das Nystatin mit etwa einem Zehntel der anionischen hydrophilen Creme DAB angerieben, bis der Ansatz als weiche, gelblich gefärbte und homogene Creme vorliegt vorliegt. Die Salbengrundlage soll anschließend portionsweise komplett eingearbeitet werden.
Herstellung im Rührsystem
Topitec
Die Anreibung findet im Sandwichverfahren in der Kruke statt. Dazu werden etwa 12,5 g der Grundlage eingewogen und glattgestrichen. Das abgewogene Nystatin wird rundum am Krukenrand verteilt und im Anschluss wird erneut etwa ein Viertel der Grundlage ergänzt und glattgestrichen.
Wichtig ist eine luftarme Verarbeitung. Dazu wird der Hubboden möglichst tief hinuntergeschoben. Wepa empfiehlt abwechselnd links und rechts mit dem Daumen vorsichtig auf den Hubboden zu drücken. Im Anschluss wird je nach Rührsystem die passende Systemeinstellung ausgewählt:
- Topitec Automatic: vier Minuten bei 1000 UpM
- Topitec Touch und Expert: Kategorie „Creme eich 30 g“ 1. Stufe 30 Sekunden bei 2000 UpM, 2. Stufe drei Minuten bei 1000 UpM
Jetzt findet die erste Inprozessprüfung statt. Die Anreibung muss weich, gelblich, gleichmäßig und frei von Agglomeraten sein.
Im zweiten Schritt wird die restliche Grundlage ergänzt und erneut möglichst luftarm weitergearbeitet. Für den abschließenden Mischvorgang ist das passende Programm auszuwählen:
- Topitec Automatic: vier Minuten bei 800 UpM
- Topitec Touch und Expert: Kategorie „Emulsion/Lotion/Schüttelmixtur 50 g“ vier Minuten bei 800 UpM.
Im Anschluss wird die Kruke erneut vorischtig geöffnet und eine Inprozesskontrolle durchgeführt. Die Creme muss weich, gelblich, gleichmäßig und frei von Agglomeraten sein. Wird die Creme auf eine Glasplatte ausgestrichen, kann die Qualität beurteilt werden. Sind keine Mängel zu erkennen, wird die Drehdosierkruke verschlossen und etikettiert.
Unguator
Im ersten Schritt wird eine Anreibung hergestellt. Dazu werden etwa 15 Prozent der Grundlage (entsprechend 7,5 g) vorgelegt. Im Anschluss wird das Nystatin seitlich versetzt hinzugefügt und mit weiteren 15 Prozent der Grundlage bedeckt. Die Kruke wird verschlossen und gerührt. Gako Unguator Basic oder EMP Stufe 4 (1200 U/Min) für 3:30 Minuten.
Im nächsten Schritt erfolgt die erste Inprozesskontrolle. Sind keine Agglomerate sichtbar, kann mit der restlichen Menge Salbengrundlage aufgefüllt und erneut gerührt werden. Einzustellen ist Stufe sieben mit einer Umdrehungsgeschwindigkeit von 1900 U/Min für eine Rührdauer von zwei Minuten. Nun wird ein letztes Mal organoleptisch geprüft.
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