„Produktionsbedingte Verunreinigung“: Rückrufe bei Sartanen
Der Sommer 2018 stand im Zeichen der Rückrufe bei den Sartanen. Ursache waren Verunreinigungen mit Nitrosaminen. Jetzt müssen einzelne Sartane wieder zurück, auch dieses Mal ist eine „produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes“ der Grund. Die gute Nachricht: Ein akutes Risiko für die Patinent:innen bestehe nach derzeitigem Kenntnisstand nicht.
In der vergangenen Woche wurden Losartan comp 100 mg/25 mg ABZ und Ratiopharm zu 98 Tabletten „aufgrund von Verunreinigungen im Wirkstoff“ in verschiedenen Chargen zurückgerufen.
- Losartan comp. AbZ 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Chargen: 2025320, 2025321, 2025322, 2025323
- Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Charge: 2025323
Außerdem rief Aliud verschiedene Sartan-haltige Präparate vorsorglich zurück. Auch hier wurde „eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Irbesartan festgestellt.“ Allerdings sei derzeit von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.
- Irbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten, Charge: 70569
- Irbesartan/HCT AL 150/12,5mg, 98 Filmtabletten, Charge: 70322
- Valsartan AL 320 mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11GJVC
- Valsartan/HCT AL 320/12,5mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11JFVC
- Amlodipin/Valsartan AL 5/80mg, 56 und 98 Filmtabletten, Charge: 11FG6A, 11FG7C, 11FG9A
- Amlodipin/Valsartan AL 5/160mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11K2FA
- Amlodipin/Valsartan AL 10/160mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11K3FA
- Amlodipin/Valsartan/HCT AL 5/160/12,5mg, 28 und 98 Filmtabletten, Charge: 11KDFC, 11KDGA, 11KDKA
- Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/12,5mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11KWYA, 11KX1A
- Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/25mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11KD9A
- Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/320/25mg, 98 Filmtabletten, Charge: 11KLAA, 11KLCA, 11KLDA, 11KLJA
Gestern rief Elpen die Kombi Amlodipin/Valsartan in verschiedenen Stärken zurück. Auch hier ist eine „produktionsbedingte Verunreinigung“ der Auslöser.
- Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 5/160/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Chargen: 201317, 201321
- Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/160/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Chargen: 201415, 201416, 201420
- Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/320/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Chargen: 201248, 201249, 201285
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hatte bereits Anfang Juli mitgetelt, dass Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT) in einzelnen Sartanen nachgewiesen wurde. Schon im Oktober 2020 sollen in Irbesartan-Wirkstoffchargen Spuren der Verunreinigung festgestellt worden sein. AZBT gehört nicht zu den Nitrosaminen und kann bei der Wirkstoffproduktion der Sartane in einigen Syntheseschritten als Nebenprodukt anfallen. Ausgangsstoff ist ein Azid, das zum Aufbau des Tetrazolrings eingesetzt wird. Im Fertigarzneimittel darf AZBT aber nicht mehr nachweisbar sein. „Aufgrund der ermittelten AZBT-Werte wurden in der Schweiz bereits im November 2020 einzelne Fertigarzneimittelchargen vom Markt zurückgerufen“, teilt Swissmedic mit. Aufgefallen sei die Verunreinigung im Zuge der für Sartane eingeführten Kontrollstrategie aufgrund der Verunreinigung mit Nitrosaminen. Aufgrund neuer Erkenntnisse müsse AZBT als mutagen eingestuft werden, so Swissmedic.
„Nach jüngsten Untersuchungen, die die Mutagenität einer Azido-Verunreinigung in Sartan-Wirkstoffen (APIs) mit Tetrazolring belegen, bestätigt das EDQM, dass die betroffenen CEP-Inhaber bereits kontaktiert wurden und das Problem wie gewünscht bearbeitet haben“, schreibt das Europäsiche Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM).
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