Neue Hilfsstoffzusammensetzung bei Salbuhexal
Salbuhexal Dosieraerosol ist in neuer Hilfsstoffzusammensetzung auf dem Markt. Mit der Umstellung werden Salbuhexal N und das Pendant von 1 A Pharma außer Handel gemeldet. Die Nachfolgeartikel haben eine neue Produktbezeichnung und eine neue PZN.
Zur Monatsmitte wurden für die Salbutamol-haltigen Sprays von Hexal und 1 A Pharma Änderungen gemeldet. Grund ist eine Umstellung bei den Hilfsstoffen. Die Nachfolgeartikel enthalten nur noch zwei Inhaltsstoffe – Salbutamol und das Treibmittel Norfluran. Damit sind die beiden Hilfsstoffe Ethanol und Ölsäure nicht mehr enthalten.
Für Salbuhexal N Dosieraerosol und Salbutamol 1 A Pharma 0,1 mg Druckgasinhalation sind Nachfolgeartikel gelistet. Beide Präparate wurden in allen drei Packungsgrößen entsprechend zum 15. Juli außer Vertrieb gemeldet. Als Nachfolger ist für beide Arzneimittel Salbuhexal Dosieraerosol 200 Hub angegeben.
Salbutamol-Sprays waren in der Vergangenheit von Lieferengpässen betroffen – darunter auch die Arzneimittel von Hexal und 1 A Pharma. Aktuell sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für beide Präparate keine Engpässe mehr gemeldet. Im Juni tagte der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe. Dabei zeigte sich, dass die dem BfArM vorliegenden Marktdaten auf eine Stabilisierung der Versorgungssituation hindeuten. Zudem zeichne sich eine grundsätzliche mögliche Marktversorgung durch regulär zugelassene Arzneimittel ab. Dies werde auch durch die gemeldeten Produktions- und Lagerdaten gestützt. Diese Einschätzung werde im Nachgang zur Sitzung durch die vertretenen Verbände geprüft.
F-Gasverordnung
Norfluran ist nicht brennbar und gehört zu den fluorierten Treibhausgasen. Weil F-Gase Einfluss auf den Klimawandel nehmen, soll ihr Einsatz schrittweise heruntergefahren werden. Zu Beginn war die medizinische Verwendung von F-Gasen, wie in handausgelösten treibgasgetriebenen Dosieraerosolen (pMDI), vom Ausstieg ausgenommen. Doch dann wurden auch Dosieraerosole eingeschlossen.
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