Comirnaty: Zulassung ab zwölf Jahren
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassungserweiterung von Comirnaty (BioNTech) empfohlen. Demnach kann der mRNA-Impfstoff bereits ab einem Alter von zwölf Jahren angewendet werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat dem Einsatz von Comirnaty für Kinder im Alter zwischen zwölf und 15 Jahren zugestimmt. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt.
Hintergrund für die Entscheidung seien Daten, die die Sicherheit der Vakzine auch für unter 16-Jährige bestätigen. Das Impfregime für Kinder besteht – wie bei Erwachsenen – aus zwei Impfdosen, die im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden sollen. Die Zulassung erfolge unter denselben Vorgaben wie bei Erwachsenen. Die STIKO hat bislang noch keine allgemeine Impfempfehlung für Kinder ausgesprochen.
Die Studie mit 2.260 Kindern im Alter von zwölf bis 15 Jahren zeigte, dass die Immunantwort in der Altersgruppe mit der Immunantwort der 16- bis 25-Jährigen vergleichbar ist. Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde an etwa 2.000 Kindern untersucht – 1.005 Kinder der Verumgruppe erkrankten nicht an Covid-19 im Vergleich zu 16 der 978 Kinder der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielten.
Das heißt: Comirnaty zeigte eine 100-prozentige Wirksamkeit. So schütze der Impfstoff Kinder sogar noch besser als Erwachsene. Der Impfstoff werde jedoch weiter überwacht und geprüft.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter zwischen zwölf bis 15 Jahren sind ähnlich wie bei Impflingen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Impfreaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung wieder.
Neben der Impfstoffzulassung für Kinder ab zwölf Jahren arbeite die EMA außerdem daran, den Weg für zusätzliche Produktionsstätten zu ebnen. Darüber hinaus befasse man sich auch mit der Entwicklung von Booster-Impfungen.
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