Neue Austauschregeln für Dienogest plus Estradiol
Filmtablette = Tablette = überzogene Tablette. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ab Mitte April gelten für die Fixkombi Dienogest und Estradiol verschiedene Darreichungsformen als austauschbar.
Die Tabelle 1 in Teil A der Anlage VII zum Abschnitt M der AM-RL wird angepasst. Demnach gelten Dienogest + Estradiol Filmtabletten, Tabletten und überzogene Tabletten als austauschbar. Die Änderung der Richtlinie tritt am 15. April 2023 in Kraft.
Die Begründung: „Der Unterausschuss Arzneimittel ist für die fixe Wirkstoffkombination Dienogest + Estradiol auf Basis der ihm vorliegenden Unterlagen wie den entsprechenden Fachinformationen zu der Auffassung gekommen, dass die aufgeführten Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar sind.“
Die Kombi Dienogest plus Estradiol ist unter anderem enthalten in:
Präparaten zur Hormonersatztherapie:
- Ariora 1 mg/2 mg Tabletten (Gedeon Richter)
- Estramon plus Dienogest 1 mg/2 mg Filmtabletten (Hexal)
- Ladiviella 1 mg/ 2 mg Tabletten (Besins Healthcare)
- LaFamme 1 mg/2 mg überzogene Tabletten (Jenapharm)
- Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten (Exeltis)
- Climodien 2 mg/2 mg überzogene Tabletten
- LaFamme 2 mg/2 mg überzogene Tabletten (Jenapharm)
Kontrazeptiva
- Qlaira Filmtabletten (Jenapharm)
Austauschbare Darreichungsformen: Was gilt?
Wirkstoffgleiche Arzneimittel, die in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sind und die gleiche Darreichungsform besitzen, sind auch ohne Hinweis austauschbar.
Stehen mehrere gleichwertige Darreichungsformen für ein Therapieziel zur Verfügung, soll laut Richtlinie des G-BA die preisgünstigste ausgewählt werden. Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Absatz 1a Satz 1 Sozialgesetzbuch (SBG) V ergeben sich aus Anlage VII Teil A zur Richtlinie.
Es gibt außerdem eine Liste (Teil B) mit Arzneistoffen, deren Austausch in bestimmten Darreichungsformen ausgeschlossen ist – dazu gehören Valproinsäure als Retardtablette, Phenprocoumon sowie Levothyroxin als Tablette oder auch Oxycodon als Retardtablette mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit.
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