Carbamazepin falsch deklariert
Carbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten sind in einer Packungsgröße in mehreren Chargen mit fehlerhafter Deklaration im Handel. Auf der Umverpackung ist die falsche Darreichungsform angegeben. Ein Risiko für Patient:innen besteht nicht.
Auf der Umverpackung von Carbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten zu 200 Stück hat sich ein Druckfehler eingeschlichen. Statt Retardtabletten sind Filmtabletten als Darreichungsform im Bereich der N-Kennzeichnung angegeben. Betroffen sind Packungen der Chargen 2222444, 2221011 und 2220988.
An den anderen Stellen wird die Darreichungsform auf der Umverpackung korrekt als „Retardtabletten“ deklariert. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Zudem sind die Kennzeichnung der Blister und die Angaben in der Packungsbeilage korrekt. Das in der Packung enthaltene Arzneimittel entspricht den zugelassenen Spezifikationen.
Eine Risikobewertung hat ergeben, dass kein Risiko für Patient:innen besteht. Die Tabletten der betroffenen Packungen können angewendet werden. Ein Rückruf der betroffenen Chargen ist daher nicht erforderlich.
Das bedeutet: Apotheken können die betroffenen Packungen weiterhin uneingeschränkt abgeben. Die Information über den Druckfehler erfolgt, um Rückfragen aufgrund der abweichenden Kennzeichnung zu vermeiden und eine korrekte Einordnung des Sachverhalts zu ermöglichen.
Carbamazepin ist ein Dibenzazepin-Derivat. Die Wirkung des Antikonvulsivums wird auf die Inaktivierung der Natriumkanäle an den Nervenzellen zurückgeführt. In der Folge wird die Erregbarkeit der Nervenbahnen verringert. Konvulsive Entladungen bleiben aus – die synaptische Übertragung wird gehemmt. Der Wirkstoff kommt unter anderem bei Epilepsien unterschiedlicher Anfallsarten zum Einsatz – beispielsweise zur Behandlung einfacher sowie komplexer partieller Anfälle und Grand mal, aber auch zur Therapie gemischter Epilepsieformen.
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